檢測項目

歐盟/美國：MDR、FDA、UL2900-2-1、IEC81001-5-1、IEC 60604-5等

中國：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第7號)

覆蓋產(chǎn)品

體外醫(yī)療附屬產(chǎn)品：低風險醫(yī)療設(shè)備:電動牙刷、壓舌板等。

體外醫(yī)療主設(shè)備：中度危險設(shè)備:如心肺復(fù)蘇術(shù)輔助設(shè)備、超聲波、手術(shù)手套等。

嵌入體內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品：高風險生命維持設(shè)備:如內(nèi)窺鏡、心臟起搏器等。

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